Skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego leczenia ciągłego adalimumabem u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowane

wyniki leczenia pacjentów uczestniczących w otwartym przedłużeniu badania REVEAL

Kenneth Gordon, MD,a Kim Papp, MD, PhD,b Yves Poulin, MD,c Yihua Gu, MS,d Stephen Rozzo, PhDd oraz Eric H. Sasso, MDd Northbrook i Abbott Park, Illinois; i Waterloo, Ontario oraz Quebec City, Quebec, Kanada

Wprowadzenie: REVEAL było 52-tygodniowym badaniem fazy III oceniającym leczenie adalimumabem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Pacjenci uczestniczący w badaniu REVEAL mogli wziąć udział w otwartym przedłużeniu badania zasadniczego i otrzymywać leczenie adalimumabem przez łączny okres wynoszący około 3 lat.

Cel: Określenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ciągłego adalimumabem u pacjentów uczestniczących w badaniu REVEAL.

Metody: Skuteczność i bezpieczeństwo ponad trzyletniego leczenia przeanalizowano w 4 grupach pacjentów uczestniczących w badaniu REVEAL. Pacjenci od początku otrzymujący leczenie ciągłe adalimumabem zostali sklasyfikowani zgodnie z odpowiedzią na terapię obserwowaną w badaniu REVEAL: (1) poprawa wskaźnika Psoriasis Area and Severity Index o ≥ 75% (PASI 75) w 16 i 33 tygodniu leczenia (osoby z trwałą odpowiedzią na leczenie); (2) < PASI 75 w 16 tygodniu terapii oraz (3) poprawa wskaźnika ≥ PASI 75 w 16 z poprawą ≥ PASI 50% do < 75% w 33 tygodniu badania. Przeanalizowano również wyniki leczenia pacjentów rozpoczynających terapię adalimumabem po 16 tygodniach przyjmowania placebo.

Wyniki: W grupie pacjentów z trwałą odpowiedzią PASI 75 obserwowaną w badaniu REVEAL skuteczność trzyletniego leczenia została utrzymana na dobrym poziomie, a popr

PIŚMIENNICTWO

  • 1. Gelfand JM, Neimann AL, Shin DB, Wang X, Margolis DJ, Troxel AB. Risk of myocardial infarction in patients with psoriasis. JAMA 2006;296: 1735-41.
  • 2. Leon A, Nguyen A, Letsinger J, Koo J. An attempt to formulate an evidence-based strategy in the management of moderateto-severe psoriasis: a review of the efficacy and safety of biologics and prebiologic options. Expert Opin Pharmacother 2007;8:617-32.
  • 3. Gottlieb AB, Chao C, Dann F. Psoriasis comorbidities. J Dermatolog Treat 2008;19:5-21.
  • 4. Kimball AB, Gladman D, Gelfand JM, Gordon K, Horn EJ, Korman NJ, et al. National Psoriasis Foundation clinical consensus on psoriasis comorbidities and recommendations for screening. J Am Acad Dermatol 2008;58:1031-42.
  • 5. Federman DG, Shelling M, Prodanovich S, Gunderson CG, Kirsner RS. Psoriasis: an opportunity to identify cardiovascular risk. Br J Dermatol 2009;160:1-7.
  • 6. Kimball AB, Guerin A, Latremouille-Viau D, Yu AP, Gupta S, Bao Y, et al. Coronary heart disease and stroke risk in patients with psoriasis: retrospective analysis. Am J Med 2010;123:350-7.
  • 7. Reich K, Nestle FO, Papp K, Ortonne JP, Evans R, Guzzo C, et al. Infliximab induction and maintenance therapy for moderateto-severe psoriasis: a phase III, multicenter, double-blind trial. Lancet 2005;366: 1367-74.
  • 8. Menter A, Feldman SR, Weinstein GD, Papp K, Evans R, Guzzo C, et al. A randomized comparison of continuous vs intermittent infliximab maintenance regimens over 1 year in the treatment of moderate-tosevere plaque psoriasis. J Am Acad Dermatol 2007;56:31, e1-15.
  • 9. Tyring S, Gordon KB, Poulin Y, Langley RG, Gottlieb AB, Dunn M, et al. Long-termsafety and efficacy of 50 mg of etanercept twice weekly inpatients with psoriasis. ArchDermatol 2007;143:719-26.
  • 10. Leonardi CL, Kimball AB, Papp KA, Yeilding N, Guzzo C, Wang Y, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet 2008;371:1665-74.
  • 11. Papp KA, Langley RG, Lebwohl M, Krueger GG, Szapary P, Yeilding N, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomized, double-blind, placebocontrolled trial (PHOENIX 2). Lancet 2008;371:1675-84.
  • 12. Menter A, Leonardi CL, Sterry W, Bos JD, Papp KA. Long-term management of plaque psoriasis with continuous efalizumab therapy. J Am Acad Dermatol 2006;54(Suppl):S182-8.
  • 13. Menter A, Tyring SK, Gordon K, Kimball AB, Leonardi CL, Langley RG, et al. Adalimumab therapy for moderate to severe psoriasis: a randomized, controlled phase III trial. J Am Acad Dermatol 2008;58:106-15.
  • 14. Gordon K, Blum R, Papp K, Matheson R, Bolduc C, Hamilton T, et al. Efficacy and safety of adalimumab treatment in patients with moderate to severe psoriasis: a double-blind, randomized clinical trial. Psoriasis Forum 2007;13:4-11.
  • 15. Gordon KB, Langley RG, Leonardi C, Toth D, Menter MA, Kang S, et al. Clinical response to adalimumab treatment in patients with moderate to severe psoriasis: double-blind, randomized controlled trial and openlabel extension study. J Am Acad Dermatol 2006;55:598-606.
  • 16. Saurat JH, Stingl G, Dubertret L, Papp K, Langley RG, Ortonne JP, et al. Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs methotrexate vs placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). Br J Dermatol 2008;158:558-66.
  • 17. Humira [package insert]. North Chicago, IL: Abbott Laboratories; 2011.
  • 18. European Medicines Agency. Assessment report for Stelara. DocRef: EMEA/CHMP/29255/2009. Available at: URL: http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/000958/WC500058511.pdf. Accessed January 27, 2011.
  • 19. Menter A, Gottlieb A, Feldman SR, Van Voorhees AS, Leonardi CL, Gordon KB, et al. Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis: section 1. Overview of psoriasis and guidelines of care for the treatment of psoriasis with biologics. J Am Acad Dermatol 2008;58:826-50.
  • 20. Papp KA, Tyring S, Lahfa M, Prinz J, Griffiths CE, Nakanishi AM, et al. A global phase III randomized controlled trial of etanercept in psoriasis: safety, efficacy, and effect of dose reduction. Br J Dermatol 2005;152: 1304-12.
  • 21. Asahina A, Nakagawa H, Etoh T, Ohtsuki M. Adalimumab in Japanese patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis: efficacy and safety results from a phase II/III randomized controlled study. J Dermatol 2010;37:299-310.
  • 22. Schmitt J, Zhang Z, Wozel G, Meurer M, Kirch W. Efficacy and tolerability of biologic and nonbiologic systemic treatments for moderate-to-severe psoriasis: meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Dermatol 2008;159:513-26.
  • 23. Dharamsi JW, Bhosle M, Balkrishnan R, Yentzer BA, Feldman SR. Using ‘number needed to treat’ to help conceptualize the magnitude of benefit and risk of tumor necrosis factor-alpha inhibitors for patients with severe psoriasis. Br J Dermatol 2009;161:605-16.
  • 24. Smith CH, Anstey AV, Barker JN, Burden AD, Chalmers RJ, Chandler DA, et al. British Association of Dermatologists’ guidelines for biologic interventions for psoriasis 2009. Br J Dermatol 2009;161:987-1019.
  • 25. Langley RG, Strober BE, Gu Y, Rozzo SJ, Okun MM. Benefit-risk assessment of tumor necrosis factor antagonists in the treatment of psoriasis. Br J Dermatol 2010;162:1349-58.